2月20日，市场监管总局发布了《保健食品备案可用辅料及其使用规定（年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，自年6月1日起施行。中食安信就其主要内容进行分析解读如下：
1.粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型《保健食品备案产品剂型及技术要求（年版）》规定了七种保健食品备案产品剂型。在此前已批准的片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶剂、颗粒剂基础上，新增粉剂、凝胶糖果两种剂型。其明确已纳入保健食品原料目录中的维生素矿物质为原料的产品可以使用粉剂、凝胶糖果剂型。结合此前发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时，仅破壁灵芝孢子粉可使用粉剂剂型，其他原料不可使用粉剂、凝胶糖果剂型。
此举扩展了保健食品备案剂型，企业可根据原料特点，研发出多样化的产品，促进保健食品行业创新和多元化发展。
2.明确了不同剂型的保健食品备案产品技术要求此前已批准的五种备案产品剂型，片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》。与上述五种剂型不同的是，此次新增的两种备案产品剂型，粉剂和凝胶糖果属于食品形态，其技术指标无相应的国家标准，需符合《保健食品备案剂型粉剂的技术要求（年版）》、《保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（年版）》的要求。需要注意的是，辅酶Q10等单独发布的五种保健食品原料在备案时，技术要求需符合其配套文件相关要求。
产品技术要求的明确，进一步规范了保健食品备案管理，便于企业更好的执行相关标准。
3.更新了保健食品备案产品可用辅料此次同步更新发布了《保健食品备案可用辅料及其使用规定（年版）》，与年版相比，新增羟丙基淀粉空心胶囊这一可用辅料。同时，规定了不可作为粉剂的辅料，不可作为凝胶糖果的辅料，不可作为粉剂、凝胶糖果的辅料使用标准，凝胶糖果生产允许使用量，并进行了单独的标注。
保健食品备案产品可用辅料名单的更新，在规范行业发展的同时，也为保健食品特别是粉剂、凝胶糖果两类保健食品的研发提供了思路与指引。
结语随着辅酶Q10等五种保健食品原料目录的发布，可用于备案的原料已不再仅是维生素和矿物质，更多具有功能的原料可以备案。同时，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，也使得保健食品备案剂型进一步扩展。原料与剂型的不断丰富扩展，将进一步促进保健食品行业多元化发展，提升行业自信心。中食安信希望通过对其解读，帮助保健食品企业和行业相关人员更好的把法规标准变化趋势、监管趋势，为下一步开展工作提供参考，同时中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（-）。
来源：中食安信
中食安信是一家专业服务于食品行业的法规咨询机构，致力于为食品行业客户提供食品安全信息监控、标准法规数据库建设、标准法规咨询、食品标签审核、婴配配方注册、食品专业翻译等全方位的食品安全咨询服务。
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