来源:金融界
8月17日,亿帆医药发布公告称全资子公司四川德峰药业有限公司于年8月17日收到国家药品监督管理局核准签发的乳果糖口服溶液《药品注册证书》。
乳果糖口服溶液适应症为慢性或习惯性便秘,调节结肠的生理节律;肝性脑病:用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。于年首先在荷兰上市,于年进入中国市场。
亿帆医药于年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请,年12月获得受理,年8月收到乳果糖口服溶液《药品注册证书》。本次乳果糖口服溶液以化学药品新注册分类4类获批上市,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
截止本日,乳果糖口服溶液国内主要厂家有Abbot(t雅培)公司(目前中国公布的参比制剂)、韩美公司、费森尤斯卡比公司(具有美国参比制剂地位)等多家公司。2家企业在以化学药品新注册分类4类申报上市。根据米内网数据显示,年乳果糖口服溶液国内市场销售额为16.81亿元。