为扩大保健食品备案产品剂型，根据相关食品安全国家标准以及注册产品情况，我局组织起草了凝胶糖果和粉剂备案的技术要求，并配套修订《保健食品备案可用辅料及其使用规定（年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品剂型及主要生产工艺（年版）（征求意见稿）》。
保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求相关内容
凝胶糖果属于糖果中的一种，做为一种食品形态已在保健食品中有批准。为了推进保健食品备案工作，使更多的食品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。
经过对糖果名称有关标准查询，目前关于糖果名称有GB/T-《糖果分类》和GB/T-《糖果术语》两个国家标准，在对目前已批准的“软糖”产品的配方和生产工艺对比分析后，认为该食品形态即是上述两个国家标准中的“凝胶糖果”。
根据《保健食品审评审批细则》对保健食品的属性名规定，产品属性名有适用的国家标准的，应按照国家标准的产品分类属性名命名；产品属性名无适用的国家标准的，应按照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。故应将“软糖”属性名应规范统一为“凝胶糖果”。
目前国内外市场上凝胶软糖的标签中，部分产品允许2岁以上人群食用，而目前《保健食品原料目录（一）》中仅有1-3岁人群、4-6岁人群等人群划分。同时考虑到幼儿食用可能存在安全性风险，故食用凝胶糖果的适宜人群应为4岁以上人群，不适宜人群为3岁以下人群。
目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（年版）》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。考虑到糖果类产品的配方组成，每日最大食用量仍参考片剂等固体制剂在20g以下。
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保健食品备案剂型粉剂的技术要求相关内容
粉剂做为一种食品形态目前已批准近余个保健食品。为了推进保健食品备案工作，扩大备案产品可用食品形态及下一步推进注册转备案工作，使更多的食品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定了本技术要求。在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。
经查阅现有的食品安全标准，并没有关于“粉”类食品形态的专属术语和相关标准。目前在GB/T-《固体饮料》标准中对于固体饮料的定义为“用食品原辅料、食品添加剂等加工制成的粉末状、颗粒状或块状等，供冲调或冲泡饮用的固态制品”，其中的“粉末状”描述与已批准的“粉”类保健食品描述性状基本相同；在《中国药典》（年版）第四部中制剂通则项下，散剂描述为“指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂”，与已批准“粉”类产品的生产工艺和性状描述基本相同。因此本产品技术要求的制定将同时参照GB/T-《固体饮料》和《中国药典》（年版）的有关要求。
该剂型应该适宜于所有人群，仅对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。
目前在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（年版）》的使用说明中没有提出食品形态产品的每日最大食用量。故参考目前固体制剂的每日食用量限值（每日最大食用量不超过20g）。
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